本文摘要：“丧失欧盟市场，对我们的销售影响会过于大。

“丧失欧盟市场，对我们的销售影响会过于大。但这件事的样板意义不会小于其实际意义。

”5月3日，广州奇星药业负责管理登记工作的国贸部总监袁科伦满怀感叹。此前，欧盟委员会宣告，自5月1日起，欧盟《传统植物药指令》全面实施，此举意味著予以登记的将不得在欧盟市场上作为销售和用于。欧盟官员还称之为，截至目前没一例中药通过欧盟登记。

2009年，国务院公布《关于扶植和增进中医药事业发展的若干意见》(下称《意见》)，明确提出要打造出一批著名中药生产、流通企业，扶植中药企业拓展国际市场。记者了解到，广州奇星、北京同仁堂、兰州佛慈制药是首批被商务部联合的组织欧盟登记的中药企业。

但5月1日大限到来之时，3家公司一已完成登记工作。中药“西评论”广州奇星药业致力于中药国际化早已12年，虽然曾多次获得了越南、韩国、俄罗斯等国的国际证书，但此次遭遇欧盟登记容许，仍然是个极大的压制。“我们法向外国人说道明白这种中充分发挥药理作用的明确化学成分，如果显然必须摸明白，将是一个庞大的工程。

”袁科伦说道。向欧盟市场进占，奇星药业并没自由选择自己的拳头品种，而是化疗炎的一款。“主要是考虑到登记的复杂程度，这个产品的成分研究会略为非常简单一些。

”袁科伦告诉他记者，该产品成分中有十来味中，而且在欧洲的销量也不俗，公司期望通过这个品种关上欧盟登记的通路。“登记的可玩性显然相当大。

”袁科伦告诉他记者，中药是复方药，每种中有可能不含多种药材。按照欧盟的拒绝，中药入登记须要提交药学试验结果、产品特性简要等申报资料，必须获取每一种的成分。

此外，欧盟还拒绝递交还包括重金属测试、标记物或有效成分含量测量、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。这对于传统中药企业而言是个极大的挑战。

“比如，我们要在欧盟登记一个产品，那就要详尽地获取其中不含哪些成分，大约还包括十几味中药材，并要获取从投预料到生产出药的环节中，每个成分超过哪个比例药效是平稳的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说道。

在袁科伦显然，中医和西医的理念有所不同，研究体系迥异，欧盟的上述拒绝相等于是用西医的标准来评测中药材，“十分艰难和简单”。据记者了解到，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商不会等部门专门挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行登记欧盟“管理制度证”，但至今仍没一家企业通过欧盟的修改登记。

而就在上月，首家登岸纽交所的中药企业同济堂黯然注销。业内人士认为，中医概念不被西方市场拒绝接受和理解是公司股价展现出下滑的最重要原因。

移往市场根据商会获取的近期海关统计数据：2010年全年，我国中药出口约2.5亿美元，还包括保健品、中药提取物、中成药和中药四大类。其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占到全部出口的六成多;中药饮片以5000万美元名列其次;中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

早已可以看见的损失是，在错失此次登记机会，中药企业要想要给旗下药品申请人合法身份，将面对成本上涨的困境。“一旦错失了这一机遇，中成药有可能就不会像化学药在欧盟登记那样，要已完成三期临床试验和GMP生产证书，酬劳的金额有可能高达10亿元，完全是简陋登记的100倍，时间花费也必须五年以上。

”刘张林说道。

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