本文摘要：而在提倡行业自律大大强化的情况下，挑选生产质量合格、推崇社会允诺的企业展开定点生产，胶囊安全性取得的不够保障性或将更大。

而在提倡行业自律大大强化的情况下，挑选生产质量合格、推崇社会允诺的企业展开定点生产，胶囊安全性取得的不够保障性或将更大。自律取得胜利中国医药包装协会发布的涉及数据表明，胶囊行业共计享有全自动生产线大约300台，装机年生产力为1000亿粒左右；半自动生产线大约400台，装机年生产力为1000亿粒左右。其中，空心胶囊专业委员会的32家会员单位合计总产量大约占到全行业的70%以上。

中国医药包装协会副会长、中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任张世德讲解，据2011年的不几乎统计资料，全国制药行业年度市场需求胶囊制剂的产量大约为1000亿粒，如果再加保健食品等用于胶囊，也只需1500亿粒左右。不难看出，从胶囊的装机生产能力和实际生产市场需求来看，目前胶囊总量正处于供过于求的状态。回应，山西广生胶囊有限公司副总经理闫国军深有同感：“目前胶囊行业正处于相当严重供过于求的状态。

我指出，仅有是国内的十多家按高标准生产的胶囊骨干企业，也许就可以符合全国的市场实际市场需求。”在这样的供过于求格局下，为了竞得更好的市场份额，一些企业不惜代价“减少”成本，企图以低价取得胜利，胶囊行业良莠夹杂的市场情况日益引人注目。由于药用辅料品种众多等复杂性的不存在，国家对涉及行业的GMP规范仍未实施。但张世德同时认为：“企业是质量安全性的第一责任人，这是普遍认为的准则。

企业应当有责任做质量掌控无缺陷。”在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般使用“萃取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责管理。而国外药品制剂企业在自由选择明胶原料时，要对明胶生产企业展开物料来源、生产工艺、质量检验等展开审核，合乎本企业生产药品的拒绝时方展开订购。因此，欧盟的明胶标准规定铬的限量为10ppm（安全性标准限量），而美国甚至在其明胶质量标准中不另设铬的限量指标。

这一切都与企业高度的自律性不无关系。而早在2006年，我国空心胶囊专业委员会就发售了《中国医药包装协会空心胶囊专业委员会自律公约》（以下全称“《自律公约》”），提倡空心胶囊生产企业严苛自律，倡议企业通过有序的良性竞争增进行业的发展和发展壮大。“问题胶囊”事件曝光之后，协会正在研究修改《自律公约》，计划将其提高到经济、法律借贷等更加坦率的层面上。回应，张世德说明：“比如，企业要在协议上签署。

首先，要交10万元的保证金作为经济担保。然后，企业还必需开具法律文书，对所作的允诺签署分担法律责任。有了上述借贷，一旦经常出现质量问题，企业即是自毁前程。”定点探路“产品的安全性必须靠企业的产品意识来确保。

而作为行业协会，我们的主要起到是引领企业发展，通过的组织企业间的交流、交流，共同进步。”张世德向记者如是回应。

张世德还特别强调：“虽然目前业内的极少数不法厂商是客观存在，但中国胶囊行业的主流是身体健康的，绝大多数企业具备担任社会责任的意识。应当说道，全国90%以上的胶囊产品质量是有确保的，有一点信赖。”的确，在行业协会的引领下，国内的胶囊制造业正在大大自我完善中前进。2007年9月，《明胶空心胶囊》协会标准公布实行，为行业标准规范继续缺陷的过渡期填补空白。

据张世德讲解，截至目前，绝大多数会员单位仍未经常出现过不当问题。作为空心胶囊专业委员会会员企业之一，闫国军也回应指出了忠诚的立场：“我们企业都在严苛把好生产关口，希望为行业的有序发展贡献力量。”“可以说道，通过这样严苛的行业自律规章所引荐出来的主流胶囊企业，其胶囊的生产质量是应当100%信得过的。

而在这个范围内订购药用明胶的空心胶囊，是有确保的。”张世德如是说。当下，支撑着患者生命基本保障的基本药物，对胶囊质量的拒绝更加不应坦率。

如何订购质量安全性的药用胶囊堪称涉及企业部门必需考虑到的现实问题。

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